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據了解,該試劑盒正向國家藥監局申報注冊,爭取通過應急通道加快審批。獲藥監局審批后,便可投入使用,將對疫情防控病毒診斷起到積極作用,并填補我省分子診斷的空白。
在新冠肺炎疫情防控中,檢測試劑的作用十分關鍵,如何研制出檢測時間更短、結果更準、操作更簡便的試劑,是當前的一個攻關難題。
疫情發生后,貴州省工業和信息化廳、貴州省科技廳積極聯系動員和支持我省科技企業立知健生物開展科技攻關。
“1月29日,公司便聯合幾家科研單位召開第一次攻關小組會議,明確了開發攻關的主要方向,對研發核酸檢測試劑的主要問題進行分析。”企業負責人張遠波告訴記者,中科院生物物理所、貴州醫科大學檢驗學院、貴州省臨床檢驗中心、貴州省醫學分子生物學實驗室、貴州省人民醫院檢驗科的專家教授主動協同攻關,通過對現有檢測試劑結果分析,發現存在檢測試劑總量供應量不足,試劑結構不合理、高端性能試劑相對缺乏,市場上部分檢測試劑存在檢測時間較長,假陰性率高,檢出率過低等問題。
針對這些問題,攻關小組進行了多方面研討設計和試驗,通過團隊各種努力,對有些試驗項目貴州不能做的,在上海、北京完成了合成和測序。省物資(醫藥)保障組每日指導、溝通、協調、跟進,經過20多天夜以繼日的不懈努力,終于使新的測試方法達到了預期效果:檢測時間由原來的3-4個小時縮短至五十分鐘左右,且具備更好的特異性及靈敏度,帶來更高的檢出率,極大提高了診斷效率。
記者了解到,除了核酸檢測試劑外,立知健生物還研發出“干式熒光免疫分析儀”,15分鐘快檢便能達到篩查的效果。這一成果,能快速測出已感染病毒人群,適用于企業復工復產和學校開學時對大量人群進行分類篩查和預后診療。 (李玉紅 劉小明 陳玲)
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