首個國產(chǎn)生物類似藥上市，生物醫(yī)藥行業(yè)從“跟跑”到“并跑”

　　簡介：復(fù)宏漢霖利妥昔單抗以1648元(100mg/10ml/瓶)的價格在廣西掛網(wǎng)，這個價格比原研藥低3成左右。

　　國產(chǎn)生物類似藥實現(xiàn)零的突破，淋巴瘤患者今日迎來新藥!

　　第一財經(jīng)記者獲悉，首個國產(chǎn)生物類似藥——利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)今日上市。

　　漢利康由上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(下稱“復(fù)宏漢霖”)研制開發(fā)，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療，今年2月25日獲國家藥監(jiān)局批準，是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥。

　　價格低原研藥3成

　　淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，伴有全身癥狀，該病可發(fā)生于任何年齡人群，是一組非常復(fù)雜的疾病。在我國的惡性淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱介紹道，國內(nèi)淋巴瘤發(fā)病率逐年升高，2014年確診發(fā)病率為5.94/10萬。隨著全球范圍內(nèi)腫瘤治療進入精準醫(yī)學(xué)時代，淋巴瘤的治療也進入免疫治療新階段，靶向治療是治療淋巴瘤的一線標準治療方案，但是治療費用高昂。

　　“漢利康在臨床研究過程中展現(xiàn)了良好的療效和安全性，與原研利妥昔單抗高度相似，沒有臨床統(tǒng)計學(xué)上的差異。”石遠凱認為，漢利康的上市為非霍奇金淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。

　　據(jù)了解，原研利妥昔單抗(Rituximab，中文商品名：美羅華)是由羅氏制藥子公司Genentech(基因泰克)原研并由FDA批準的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體，其與化療聯(lián)合(R-CHOP方案)使用已被證明可顯著提高患者生存率。臨床試驗結(jié)果顯示，聯(lián)合應(yīng)用利妥昔單抗和CHOP化療可將侵襲性非霍奇金淋巴瘤患者的總體緩解率提高至83%，完全緩解率提高至76%。

　　公開資料顯示，2000年，美羅華正式進入中國市場，2017年通過談判進入醫(yī)保目錄，但醫(yī)保報銷適應(yīng)癥僅限復(fù)發(fā)或耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤，并且國家乙類醫(yī)保最多支付8個療程。

　　美羅華是羅氏的重磅產(chǎn)品，自上市以來就位居全球藥品銷量排行top10，在2018全球藥物銷售中排第9位，收入約67.52億美元。不過該產(chǎn)品原研專利已經(jīng)到期，此前已經(jīng)有生物類似藥在美國獲批上市，近兩年市場份額有所下滑。

　　漢利康的上市無疑會打破羅氏原研藥的壟斷。雖然復(fù)宏漢霖方面尚未透露該產(chǎn)品的公開定價，但根據(jù)廣西公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處的數(shù)據(jù)，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗以1648元(100mg/10ml/瓶)的價格在廣西掛網(wǎng)。這個價格比美羅華低3成左右。

　　關(guān)于定價，復(fù)宏漢霖高級副總裁張文杰表示：“生物類似藥(價格)是原研藥的70%、80%，我們參考了這個標準，也參考了研發(fā)費用、生產(chǎn)費用，還有整個公司可持續(xù)發(fā)展所需要的投入，綜合考慮制定了這個價格。”

　　“以漢利康的獲批上市為起點，我們期待質(zhì)量可信賴的生物類似藥能夠盡快進入市場，引導(dǎo)業(yè)內(nèi)良性競爭，給醫(yī)生提供更多質(zhì)高價優(yōu)的用藥選擇，帶來可預(yù)見的支出節(jié)省。更多資源可用于其它有需求的領(lǐng)域，從而帶來整個醫(yī)療保障體系的獲益。”復(fù)宏漢霖總裁兼首席執(zhí)行官劉世高說道。

　　生物類似藥的春天

　　所謂生物類似藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。國際和國內(nèi)法規(guī)要求：生物類似藥在蛋白質(zhì)的一級結(jié)構(gòu)(氨基酸序列)上應(yīng)與原研藥一致，還需要和原研藥在生物學(xué)活性、臨床前研究、臨床研究等方面保持高度相似。生物類似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求。

　　針對漢利康的上市對整個生物醫(yī)藥行業(yè)的意義，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示：“首個生物類似藥獲批，在醫(yī)藥創(chuàng)新和行業(yè)歷程中具有里程碑式意義。隨著中國藥品監(jiān)管制度改革的不斷深化，藥品審評審批效率、監(jiān)管水平的大幅度提高，生物藥獲批的過程會越來越順暢。”

　　第一財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，復(fù)宏漢霖此次上市的利妥昔單抗注射液是國內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。漢利康于2011年首次申報臨床，2017年10月向國家藥監(jiān)局遞交新藥上市申請，并被納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，由此加快了產(chǎn)品上市速度。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)字，目前我國已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國家，先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

　　記者了解到，目前國內(nèi)有10幾家企業(yè)在開發(fā)美羅華生物類似藥并注冊申報，包括海正藥業(yè)、正大天晴、信達生物、華蘭生物、麗珠單抗等企業(yè)都在此領(lǐng)域競爭。

　　信達生物相關(guān)負責(zé)人告訴第一財經(jīng)記者，公司開發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥IBI-301已完成三期臨床試驗注冊，目前尚未申報NDA。(瞿依賢)