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中新網蘭州5月1日電 針對個別中藥生產企業違法違規使用提取物、委托生產及非藥用部位投料等問題,甘肅省食品藥品監督管理局日前發出《關于進一步加強中藥生產經營質量管理的緊急通知》,加強中藥產品質量監管。該局還稱,廣西盈康藥業有限責任公司生產的維C銀翹片,因涉嫌原料質量問題已開始召回,甘肅已對該企業生產的維C銀翹片在全省范圍內停止銷售。
這份《通知》要求,各地要切實加強中藥生產全過程的監督管理,對中藥飲片和中成藥生產企業,特別是基本藥物生產企業開展全面監督檢查,監督企業嚴把原輔材料、生產過程控制,成品檢驗關,成品放行審批關,加強藥品質量風險管理。
同時,對中藥飲片生產企業和中成藥生產企業開展全面監督檢查,重點對中藥材、中藥飲片和中藥提取物的購進、生產、使用,生產工藝,原輔料、成品檢驗,委托生產、委托檢驗等環節開展監督檢查;還要加強中藥質量監督抽驗工作,特別是加大對生產維C銀翹片產品的中藥生產企業使用原藥材山銀花的監督抽驗,對檢查過程中發現可能存在問題的中成藥、中藥飲片進行重點抽驗。
《通知》還稱,要參照國家藥典委員會已起草征求意見的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準,有針對性地開展硫磺熏蒸中藥材的抽驗。中藥生產企業應依此標準制定企業的內控標準,加強對中藥材二氧化硫等安全性指標的檢測和控制,切實保證中藥材質量和安全。
甘肅省食藥監局稱,要嚴厲查處中藥產品生產經營中的違法違規行為。各市州局要加大案件的查辦力度,對發現違法違規行為要依法嚴肅查處,凡發現中藥生產、經營企業和使用單位購用、銷售偽劣、假冒中藥材、中藥飲片,未按規定和標準執行原輔料和成品檢驗的,改變工藝生產和非藥用部位投料生產的,非法購用中藥提取物或不按規定委托生產中藥提取物等違法情況,嚴肅依法查處。
此外,對檢查中企業不配合,隱瞞實事、調換樣品、弄虛作假等干擾執法的,將從重查處,涉嫌犯罪的要及時移交公安部門。甘肅省局稽查局要加大稽查辦案工作力度,提高重大案件的查辦質量,并做好全省重大案件的協查配合工作。跨轄區的,要及時通報相關市州局開展協查并報告省局。
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